Enpòte kasèt kinezyoloji medikal: Estanda ou bezwen konnen

Lè w ap achte medikalkasèt kinezyolojisoti nan founisè lòt bò dlo, w ap pote nan yon moso twal ak adezif, men yon pwodwi ki rete sou po pasyan yo pou jou. Epi li ale nan swe, mouvman, ak rekiperasyon.
Li fasil pou jwenn kasèt ki sanble medikal-. Men, èske yo vrèman an sekirite, teste, ak konfòme ak estanda medikal entènasyonal yo? Ann kraze l ansanm.

Kasèt kinezyoloji medikal yo fèt pou pasyan ki rekipere apre blesi, klinik reyabilitasyon, ak swen apre-chiriji, pa sèlman pou pèfòmans espò. Pou je a, yo prèske idantik ak sa atlèt mete sou televizyon. Men, diferans lan manti nan sa ou pa ka wè, ki gen ladan fòmilasyon adezif la, pite twal la, ak tès la.
Si w ap enpòte pou chanèl swen sante, ou pral vle gade pi lwen pase pri oswa anbalaj epi mande: Èske kasèt sa a vrèman sètifye kòm yon pwodwi medikal?

Imajine ou te jwenn yon founisè ki ba pri -, men ladwàn kenbe kagezon ou paske pwodwi a pa satisfè kondisyon anrejistreman aparèy medikal peyi w la. Li se yon senaryo kochma ki koute tou de tan ak lajan, epi li rive souvan nan biznis la enpòte swen sante.
Men, lè yon kasèt kinezyoloji sètifye, sa vle di:
• Li prèske san danje pou tout kalite po, tankou po sansib oswa apre -chiriji.
• Li satisfè kondisyon legal aparèy medikal pou enpòte ak distribisyon.
• Li gen dokiman ki kapab retrace, kidonk regilatè yo ak achtè yo ka verifye sekirite li yo.
Konfòmite asire ou pa jis resevwa yon chajman, men ke ou ka vann li avèk siksè bay lopital ak pwofesyonèl.

Men sa pou w chèche lè w ap chwazi yon kasèt kinezyoloji medikal serye pou lopital ou oswa klinik ou.

• ISO 13485
• Marking CE (EU MDR)
• Enskripsyon FDA
• ISO 10993
• RoHS & REACH
• Etikèt ak Dokimantasyon

ISO 13485

Sa vle di manifakti a opere anba sistèm jesyon kalite aparèy medikal rekonèt globalman. Chak woulo, chak matyè premyè, chak pwosesis kasèt yo retrace ak dokimante.
Pou enpòtatè, ISO 13485 di ou:
• Faktori a satisfè estanda medikal entènasyonal yo
• Gen yon pwosesis kontwole dèyè chak pwodwi
• Ou ka pase chèk odit oswa anrejistreman avèk fasilite
Pou enpòtatè, sètifikasyon sa a se souvan yon kondisyon minimòm pou odit konfòmite.

Marking CE (EU MDR)

Si w ap enpòte an Ewòp, mak CE pa -negosyab. Dapre Règleman sou Aparèy Medikal (MDR 2017/745), tep kinezyoloji klase kòm yon aparèy medikal Klas I.
Lè yon kasèt gen mak CE a, sa vle di:
• Li apwouve legalman pou vann atravè Inyon Ewopeyen an
• Li vini ak yon Deklarasyon Konfòmite ak yon Fichye Teknik
Nan lòt mo, CE make se limyè vèt ou pou vann atravè chanèl swen sante ak konfyans. San li, pwodwi ou tou senpleman pa ka antre nan mache medikal Ewopeyen an.

Enskripsyon FDA

Pou enpòtatè US, enskripsyon FDA se yon dokiman obligatwa pou mande. Kasèt kinezyoloji medikal yo tonbe anba aparèy Klas I, sa vle di manifakti yo dwe:
• Anrejistre etablisman yo nan US FDA
• Lis pwodwi yo anba kòd apwopriye a (eg, MJL)
• Swiv etikèt ak règ -konsève dosye yo
Anvan ou pase yon lòd, tcheke si nimewo anrejistreman founisè w la FDA kapab verifye piblikman sou sit entènèt FDA a.

ISO 10993

Depi kasèt sa yo ka rete sou po a pou èdtan oswa menm jou, pa bliye tès la biocompatibility. ISO 10993 verifye ke tout materyèl, soti nan twal la ak adezif nan koloran yo, yo san danje epi dou, pou yo pa pral irite.
Sa a se espesyalman enpòtan pou:
• Po sansib oswa apre-operasyon
• Pasyan ki mete kasèt la pou yon tan long nan anviwònman klinik reyèl

RoHS & REACH

Pandan ke tep kinezyoloji tèt li se yon aparèy medikal epi li pa EEE, manifaktirè yo souvan chèche konfòmite RoHS pou pwouve ke kasèt yo pa gen:
• Plon ak konpoze li yo
• Mèki ak konpoze li yo
• Kadmyòm ak konpoze li yo
• Fòmaldeyid......
Epi REACH kontwole pwodui chimik yo itilize pou fabrike kasèt la, ki gen ladan koton oswa twal sentetik, fib elastik yo, koloran yo, ak adezif ipoalèjenik medikal -.

Etikèt ak Dokimantasyon

Menm yon pwodwi ki konfòme yo ka echwe chèk enpòte si etikèt oswa dokiman yo pa konplè. Asire w ke founisè ou bay:
• Yon Deklarasyon Konfòmite (DoC)
• Trasabilite pakèt ak anpil
• Korije UDI ak senbòl itilizasyon dapre ISO 15223-1
• Etikèt plizyè lang pou mache sib ou
Epitou, pandan ke yo pa obligatwa, tès endepandan nan men ajans tankou SGS, TÜV, oswa Intertek ede konfime stretchability, enpèmeyab, ak fòs adezif.

Soti nan ISO 13485 jiska anrejistreman FDA ak etikèt apwopriye, sètifikasyon sa yo asire ke kasèt ou enpòte yo se vrèman medikal -. Lè w konprann yo epi w ap chwazi bon founisè a, w ap kenbe biznis ou, kliyan ou yo, ak pasyan yo ki konte sou kasèt sa yo an sekirite.

Nan L WELL, nou ofri enpòtatè medikal ak distribitè kasèt kinezyoloji bon jan kalite -konfòm nèt. Men ki jan nou fè sa fasil:

Sètifye soti nan Ground Up

Enstalasyon pwodiksyon nou yo opere anba sètifikasyon ISO, BSCI, FDA, CE, ak REACH, pou asire trasabilite konplè soti nan materyèl jiska chajman. Chak woulo kasèt fabrike, teste, epi chaje dapre estanda sevè medikal-, ak echantiyon gratis pou enspeksyon.

Po orijinal-Fòmil zanmitay

Kasèt kinezyoloji nou yo sèvi ak adezif Acrylic medikal ak twal medikal mou ki dou menm sou po frajil. Yo teste chak pakèt pou adezyon, detire, ak konfò pou asire pasyan ou yo santi yo an sekirite lè l sèvi avèk li.

Bonjan Faktori & Konsepsyon Kapasite

L WELL opere yon faktori 23,000+ m² ak plis pase 20 liy pwodiksyon ak 100+ anplwaye ki gen eksperyans. Nou ka pwodwi jiska 5,000,000 woulo tep kinezyoloji pa mwa, asire livrezon alè pou tou de lòd esansyèl ak demann ijan. Anplis de sa, nou ofri sèvis OEM / ODM ak echantiyon gratis pou ou.

Sipò pi lwen pase fabrikasyon

Pou lòd ou a, nou pa sèlman bato pwodwi, men tou, nou ede w ak dokiman enpòte, fòma etikèt, ak sipò enskripsyon ki baze sou règleman lokal ou yo. Se poutèt sa 2000+ kliyan Ozetazini, Inyon Ewopeyen, ak nan tout mond lan fè L WELL konfyans kòm patnè alontèm kasèt medikal yo.

Nan L WELL, nou fè enpòte kasèt kinezyoloji medikal senp, san danje epi konplètman konfòme.Kontakte nou jodi apou w mande echantiyon gratis, diskite sou lòd an gwo oswa ijan ou yo, epi wè ki jan L WELL kapab patnè alontèm ou pou kasèt kinezyoloji medikal-.